Pfizer admite risco de miocardite para crianças de 5 a 12 anos requer estudo de 5 anos

A gigante dos medicamentos admite que os ensaios clínicos foram muito curtos para determinar os riscos de miocardite a longo prazo em crianças que tomam a vacina Covid-19. ‘O número de participantes no programa de desenvolvimento clínico atual é muito pequeno para detectar quaisquer riscos potenciais …’

Os ensaios clínicos conduzidos pela gigante farmacêutica Pfizer foram muito curtos para determinar os riscos de miocardite em longo prazo em crianças que tomam a vacina Covid-19, a empresa admitiu em documentos submetidos ao FDA.

A informação aparece na página 11 de um briefing do comitê consultivo da FDA no final do mês passado, onde a Pfizer até mesmo admite que seu tamanho de amostra de voluntários de ensaios clínicos também era muito pequeno para detectar riscos de miocardite em crianças de 5 a 12 anos.

“O número de participantes no programa de desenvolvimento clínico atual é muito pequeno para detectar qualquer risco potencial de miocardite associado à vacinação”, afirma a Pfizer em suas Conclusões de risco-benefício geral .

“ A segurança de longo prazo da vacina COVID-19 em participantes de 5 a <12 anos de idade será estudada em 5 estudos de segurança pós-autorização, incluindo um estudo de acompanhamento de 5 anos para avaliar sequelas de miocardite pós-vacinação / pericardite. “

Apesar disso, o FDA emitiu no mês passado a autorização de uso de emergência para a vacina COVID-19 da Pfizer-BioNTech a ser dada a crianças entre cinco e 11 anos. 

Enquanto isso, o FDA adiou um EUA semelhante para Moderna, citando a necessidade de conduzir um exame mais completo dos riscos de miocardite.

A formulação da vacina da empresa para jovens contém trometamina , um medicamento adicionado com pouco alarido que é “usado para tratar a acidose metabólica, que muitas vezes“ ocorre após cirurgia de ponte de safena ou  parada cardíaca ”, de acordo com Kaiser Permanente .

Leia o documento da Pfizer:https://www.scribd.com/embeds/539890603/content

Fonte: Tribuna Nacional

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